江苏省药品监督管理局审核查验中心(江苏省疫苗检查中心) 为江苏省药品监督管理局(以下简称省局)管理的事业单位。
主要职责是:
(一)负责省级药品(含医疗器械、化妆品)职业化专业化检查员的遴选、调派、培训及考核等管理工作。
(二)负责省级药品、医疗器械、化妆品检查管理系统的建设管理、运维和安全保障,收集、分析检查报告及风险评判。
(三)承担药品、医疗器械、化妆品行政许可的现场检查。
(四)承担药品生产质量管理规范符合性检查。
(五)承担二、三类医疗器械产品注册质量管理体系核查。
(六)开展疫苗生产企业派驻检查、日常检查、飞行检查,配合省局开展疫苗储存运输和预防接种中疫苗质量的督导检查。
(七)为药品、医疗器械、化妆品监督检查、稽查执法提供技术支持。
(八)承担省局委托的药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构、医疗器械临床试验项目及机构的监督检查。承担省局委托的药品注册联合核查。
(九)受省局委托,组织开展检查业务研究工作,做好检查相关规范、技术文件的制定修订 。
(十)承办省局交办的其他任务。
(一)负责省级药品(含医疗器械、化妆品)职业化专业化检查员的遴选、调派、培训及考核等管理工作。
(二)负责省级药品、医疗器械、化妆品检查管理系统的建设管理、运维和安全保障,收集、分析检查报告及风险评判。
(三)承担药品、医疗器械、化妆品行政许可的现场检查。
(四)承担药品生产质量管理规范符合性检查。
(五)承担二、三类医疗器械产品注册质量管理体系核查。
(六)开展疫苗生产企业派驻检查、日常检查、飞行检查,配合省局开展疫苗储存运输和预防接种中疫苗质量的督导检查。
(七)为药品、医疗器械、化妆品监督检查、稽查执法提供技术支持。
(八)承担省局委托的药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构、医疗器械临床试验项目及机构的监督检查。承担省局委托的药品注册联合核查。
(九)受省局委托,组织开展检查业务研究工作,做好检查相关规范、技术文件的制定修订 。
(十)承办省局交办的其他任务。
本站由江苏省药品监督管理局审核查验中心主办 版权所有
未经许可禁止转载或者建立镜像 工信部备案号:苏ICP备2022023208号