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江苏省药品监督管理局审核查验中心(江苏省疫苗检查中心)设下列内设机构:

(一)综合管理科。负责核查中心日常运转 。承担文秘、机要、档案、保密、信访、财务、政府采购和资产管理、政务公开、信息宣传、督查督办、意识形态和精神文明建设等工作 。

(二)药品检查科。承担化学药、中药生产和医疗机构制剂配制、药品批发等许可事项的现场检查 。承担化学药、中药的药品生产质量管理规范符合性检查。配合省局开展化学药、中药生产企业和药品批发企业、药品零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监督检查,承担省局委托的化学药、中药注册联合核查任务。承担相关检查规范和技术文件的制定修订,开展相关技术研究。

(三)疫苗和生物制品检查科。承担疫苗、生物制品生产许可事项的现场检查。承担疫苗、生物制品的药品生产质量管理规范符合性检查。组织实施疫苗生产企业派驻检查、日常检查、飞行检查。配合省局开展疫苗储存运输和预防接种中疫苗质量的督导检查;承担省局委托的疫苗、生物制品注册联合核查任务。承担相关检查规范和技术文件的制定修订,开展相关技术研究。

(四)医疗器械检查科。承担二、三类医疗器械产品注册质量管理体系核查。承担二、三类医疗器械企业生产许可事项的现场检查。配合省局开展医疗器械生产环节的监督检查和医疗器械经营使用环节、医疗器械网络销售第三方平台备案企业的监督检查。承担相关检查规范和技术文件的制定修订,开展相关技术研究。

(五)化妆品和临床检查科。承担化妆品生产许可事项的现场检查。配合省局开展化妆品生产环节、电子商务平台经营者的监督检查;协助开展特殊化妆品的注册现场核查。受省局委托,组织开展药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构日常监督检查和备案后首次监督检查;组织开展医疗器械临床试验项目及机构的备案后检查和监督检查。承担省局委托的药物临床试验联合核查任务。承担检查相关规范和技术文件的制定修订,开展相关技术研究。

(六)质量管理科。承担省级药品职业化专业化检查员队伍日常管理。组织建立核查中心质量管理体系并保持有效运行。承担省级药品、医疗器械、化妆品检查管理系统的建立和维护,收集、分析检查报告并组织风险评判。拟定检查质量复核抽查以及质量评估制度,并组织实施。承担检查任务的接收和检查结果的报送。组织建立审核查验咨询专家库并负责日常管理。组织开展相关检查规范、技术文件的制定修订和检查业务研究。

(七)人事管理科(党总支办公室)。负责干部人事、劳动工资、机构编制、队伍建设、教育培训、外事管理工作;负责党的建设和群团工作,负责党风廉政建设工作;承担退休人员的服务管理工作。

江苏省药品监督管理局审核查验中心(江苏省疫苗检查中心)设下列内设机构:

(一)综合管理科。负责核查中心日常运转 。承担文秘、机要、档案、保密、信访、财务、政府采购和资产管理、政务公开、信息宣传、督查督办、意识形态和精神文明建设等工作 。

(二)药品检查科。承担化学药、中药生产和医疗机构制剂配制、药品批发等许可事项的现场检查 。承担化学药、中药的药品生产质量管理规范符合性检查。配合省局开展化学药、中药生产企业和药品批发企业、药品零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监督检查,承担省局委托的化学药、中药注册联合核查任务。承担相关检查规范和技术文件的制定修订,开展相关技术研究。

(三)疫苗和生物制品检查科。承担疫苗、生物制品生产许可事项的现场检查。承担疫苗、生物制品的药品生产质量管理规范符合性检查。组织实施疫苗生产企业派驻检查、日常检查、飞行检查。配合省局开展疫苗储存运输和预防接种中疫苗质量的督导检查;承担省局委托的疫苗、生物制品注册联合核查任务。承担相关检查规范和技术文件的制定修订,开展相关技术研究。

(四)医疗器械检查科。承担二、三类医疗器械产品注册质量管理体系核查。承担二、三类医疗器械企业生产许可事项的现场检查。配合省局开展医疗器械生产环节的监督检查和医疗器械经营使用环节、医疗器械网络销售第三方平台备案企业的监督检查。承担相关检查规范和技术文件的制定修订,开展相关技术研究。

(五)化妆品和临床检查科。承担化妆品生产许可事项的现场检查。配合省局开展化妆品生产环节、电子商务平台经营者的监督检查;协助开展特殊化妆品的注册现场核查。受省局委托,组织开展药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构日常监督检查和备案后首次监督检查;组织开展医疗器械临床试验项目及机构的备案后检查和监督检查。承担省局委托的药物临床试验联合核查任务。承担检查相关规范和技术文件的制定修订,开展相关技术研究。

(六)质量管理科。承担省级药品职业化专业化检查员队伍日常管理。组织建立核查中心质量管理体系并保持有效运行。承担省级药品、医疗器械、化妆品检查管理系统的建立和维护,收集、分析检查报告并组织风险评判。拟定检查质量复核抽查以及质量评估制度,并组织实施。承担检查任务的接收和检查结果的报送。组织建立审核查验咨询专家库并负责日常管理。组织开展相关检查规范、技术文件的制定修订和检查业务研究。

(七)人事管理科(党总支办公室)。负责干部人事、劳动工资、机构编制、队伍建设、教育培训、外事管理工作;负责党的建设和群团工作,负责党风廉政建设工作;承担退休人员的服务管理工作。

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